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以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。貴州二類醫(yī)療器械備案代辦

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：

1.提交備案申請。根據(jù)相關條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負責人、質量負責人身份明、學歷或職稱證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。貴州二類醫(yī)療器械備案代辦

貴州二類醫(yī)療器械備案代辦

而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。

如果有必要，設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門還會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料：

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件。

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份明、學歷或職稱證明復印件。

4、組織機構及部門設置說明。

5、經(jīng)營范圍及經(jīng)營方式說明。

6、營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協(xié)議(附房產證)復印件。

7、經(jīng)營設施和設備清單。

8、管理制度、工作程序等的內容。

9、經(jīng)辦人授權證書。

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械運行質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，無此項可省略說明);.

貴州二類醫(yī)療器械備案代辦

11、其他配套材料(如操作體外診斷試劑，按照體外診斷試劑招標的操作標準提供醫(yī)學檢驗人員、冷鏈設施設備等附加材料)。

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